重整仿製藥一致性評價 2018年底必須完成！

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近日，在國務院新聞發布會上，國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉表示，總局正在要求企業開展仿製藥療效的一致性評價。




畢井泉表示，總局要求對已經批準上市的仿製藥品，要在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代。並要求對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品仿製藥口服固體製劑，在2018年底之前完成一致性評價。




⠀國家藥典委員會委員金方表示：“一致性評價意見，對藥企帶來了新的要求。首先要對原研藥進行全麵的研究和了解，來設定所要仿製的藥品的品質和質量，這也意味著企業的標準可能要重新製定，真正做到臨床療效和國際性的藥品質量的一致性。”




據相關數據顯示，2015年全球醫藥市場規模（不含醫療器械）約為10688億美元，今後5年全球醫藥銷售將保持4%～7%的增長。目前中國的醫藥企業正在轉型，從大宗的低附加值產品開始向特色原料、專利製藥、生物類製藥邁進。




由此可見，一個巨大的市場擺在製藥業麵前。然而，要實現這個市場的增長，製藥企業需要重視對所生產藥品質量療效的管理，不斷提升技術水平，增強自主創新能力，從而提高我國製藥行業的整體技術水平和高端製造能力。